Une directive européenne en faveur du médicament

6 décembre 11
Note sur la directive 89/105/CEE du Conseil des Communautés européennes. La Commission Européenne a récemment terminé une concertation pour la révision de la directive du conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance-maladie. Nous allons voir rapidement quels sont les éléments majeurs de cette directive et les nouvelles attentes face à l'évolution du marché pharmaceutique européen.

La Commission Européenne promeut un cadre harmonisé pour l'utilisation des produits pharmaceutiques au sein du marché libre de l'Union Européenne. Dans ce sens servant le plus haut niveau de sécurité pour chaque patient (étant un consommateur du marché) tout en garantissant le libre échange de ces produits (notion de free mouvement of goods). Le but est également d'accroitre la compétitivité pour l'industrie pharmaceutique de manière à soutenir l'innovation par les activités de recherche et développement et l'accès aux médicaments innovants pour le consommateur du marché. En effet, la disparité entre États membres dans ce secteur ne saurait qu'accroitre le mauvais fonctionnement du marché commun des médicaments et le commerce parallèle. La directive souligne que les mesures régissant le prix et le remboursement sont souvent à même de retarder l'accès au marché au sein de l'UE, dans le sens où elles retardent la capacité des industriels du médicament à mettre leurs produits sur le marché.

 

N'oublions pas que la Commission européenne va ici jouer un rôle favorable aux entreprises pharmaceutiques mais qu'elle pourra également condamner les pratiques qui conduisent à limiter la compétitivité, la libre concurrence et les prix les plus bas pour les consommateurs européens. Dans l'absolu, la Commission pourra aider les États membres à contrôler leurs dépenses pharmaceutiques. Il y a donc un équilibre passionnant à trouver, par concertations, entre la Direction Générale de la concurrence (DG COMP), la direction l'industrie et des entreprises (DG ENTR), les entreprises, les associations d'entreprises, les États membres et les associations de patients.

 

L'application de cette directive a été mise en lumière par différents arrêts de la cour de justice de l'Union Européenne dont le dernier concernant les laboratoires Menarini, Sanofi, MSD, Bayer, Abbott, Schering Plough contre le ministère de la santé italien qui avait pris des mesures de réduction des dépenses de médicaments au cours des années 2005 et 2006.[1]

 

Les états membres sont soumis à la définition des politiques de santé publique et à l'organisation de l'accès au marché des médicaments et services médicaux selon l'article 168(7) du Traité de Fonctionnement de l'Union Européenne (TFUE)[2]. Les décisions de prix et de remboursement sont par ailleurs assujetties à différentes réglementations locales. Les mesures servant à contrôler les dépenses pharmaceutiques seront donc distinctes au sein des ces pays.

 

La plupart des États membres contrôle donc directement le prix des médicaments remboursés. Seuls le Danemark, l'Allemagne, Malte, la Suède et le Royaume-Uni autorisent les entreprises à fixer le prix librement. Le remboursement des ces produits sera effectué à condition que le prix fixé est considéré comme acceptable, ce qui semble dès lors réguler quelque peu la fixation des prix.

 

De façon à équilibrer l'impact potentiel de telles mesures sur le marché commun, la directive donne la feuille de route à suivre afin que des procédures soient imposées aux États membres, sans pour autant affecter l'organisation de la sécurité sociale dans ces pays et si possible respecter la compétitivité des industries de la santé.

 

Les État membres s'assureront qu'ils contrôlent leurs dépenses de santé tout en assurant l'accès à l'innovation et la compétitivité de l'industrie pharmaceutique sur le marché commun. En outre, les politiques nationales jouent un rôle majeur dans la dispensation desdits produits pharmaceutiques après leur mise sur le marché.

 

En somme, le prix et le remboursement doivent être mis en lumière par les autorités après une période de 90 jours après date du dépôt du dossier auprès des autorités compétentes et 180 jours dans les cas où les informations initialement fournies seraient insuffisantes. Cette procédure étant la même pour les laboratoires princeps et génériqueurs. Les États membres sont donc obligés de communiquer une réponse s'ils ne veulent pas voir le prix initialement proposé par le laboratoire imposé. La notion de délais est ici fondamentale et montre bien le côté protecteur de la directive envers les industries du médicament. En cas de refus, les autorités doivent informer des motifs et des recours sont à disposition des demandeurs de prix.

 

Le but de la révision est le fruit du résultat de l'enquête sur le secteur pharmaceutique, dont les résultats sont parus en 2009.[3] En effet, l'investigation a montré un retard d'accès au marché, surtout concernant les médicaments génériques. Certains laboratoires génériqueurs ont vu les instances de prix et remboursements leur demander des réévaluations d'études de bioéquivalence, ce qui n'est normalement pas de leur ressort. La Commission, dans un souci de concurrence et de politique d'accès au consommateur va-t-elle décider de favoriser la vitesse d'accès au marché des médicaments génériques ?

 

La Commission défend donc le libre accès et la transparence lors de la fixation du prix des médicaments. On peut se demander si c'est le cas en France. Il s'agit d'assurer une fixation des prix et du remboursement sur la base de critères objectifs et vérifiables, suivis d'une communication publique ; or la cour des comptes, n'a-t-elle pas rappelé cette année notre "un système d'admission au remboursement et de fixation des prix insuffisamment rigoureux",  "un mode de décision peu transparent" et "un dispositif de fixation des prix très peu contraignant et flou" ? On peut également lire une partie sur "les faiblesses persistantes des dispositifs de régulation de la dépense".

 

La révision de la directive se doit-elle être protectrice ou durcissant les contraintes que connait l'industrie pharmaceutique ? Tel est le travail de réflexion que l'Europe s'est donné.

 

Louis Blech-Semin (promotion 2010-2011)

 


[1] Case C-424/99 of 27 November 2001, Commission v. Austria ; Case C-229/00 of 12 June 2003, Commission v. Finland ; Case C-245/03 of 20 January 2005, Merck, Sharp & Dohme ;Case C-296/03 of 20 January 2005, GlaxoSmithKline ;Case C-317/05 of 26 October 2006, Pohl-Boskamp ;Case C-311/07 of 17 July 2008, Commission v. Austria ;Case C-352/07 of 2 April 2009, Menarini and joined cases C‑353/07 to C‑356/07, C‑365/07 to C‑367/07 and C‑400/07

[2] L'action de l'Union est menée dans le respect des responsabilités des États membres en ce qui concerne la définition de leur politique de santé, ainsi que l'organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux. Les responsabilités des États membres incluent la gestion de services de santé et de soins médicaux, ainsi que l'allocation des ressources qui leur sont affectées.

[3]  http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/communication_fr.pdf